為(wèi)切實做(zuò)好(hǎo)獸藥非臨床研究和(♥'hé)臨床試驗監督檢查工(gōng)作(zuò)，根據《獸藥管理(lǐ)條例》和(hé)《獸藥✘π♣¥非臨床研究質量管理(lǐ)規範》《獸藥臨床試驗質量管理(lǐ)規範》《獸藥非臨床研Ωπ究與臨床試驗質量管理(lǐ)規範監督檢查辦法》，我部組織制(zhì)定了(le)《獸€☆藥非臨床研究質量管理(lǐ)規範監督檢查标準》《φ ✔♦獸藥臨床試驗質量管理(lǐ)規範監督檢查标準》及其監督檢查相(xiàng)關要(yào)求（♠δ見(jiàn)附件(jiàn)），現(xiàn)予發布，自(zì)發布之日(rì€>)起施行(xíng)。有(yǒu)關事(shì)項公告如↓♦γΩ(rú)下(xià)。
一(yī)、首次開(kāi)展獸藥安全性評價的(de)單位、已開(kāi)展獸藥安γ★•₹全性評價但(dàn)尚未接受過我部獸藥非臨床研究質量管理(lǐ) δ 規範或獸藥臨床試驗質量管理(lǐ)規範監督檢查的(±$'de)單位，應向中國(guó)獸醫(yī)藥品監察所提交報(bào)告及有(yǒu)關資料，并接受βΩ監督檢查。
二、獸藥非臨床研究的(de)所有(yǒu)安全性&↕φ評價試驗，應由與新獸藥研制(zhì)單位無隸屬或者其他(tā)利害關系的© ∏'(de)獸藥安全性評價單位承擔。
三、獸藥産品批準文(wén)号核發工(gōng)作(zuò)涉及的(de)臨床驗證、生(shēng≈♣π≤)物(wù)等效性和(hé)休藥期驗證等比對(duì)試驗，應由與獸藥産品批準文(wé∑☆ n)号申報(bào)企業(yè)無隸屬或者其他(φ♥tā)利害關系的(de)獸藥安全性評價單位（包括比對(duì)試驗機(jī)構）承擔。
四、未經我部監督檢查或監督檢查不(bù)合格的(de)獸藥安∞™全性評價單位（包括比對(duì)試驗機(jī)構），其完成β ★的(de)研究、試驗數(shù)據資料不(bù)得(de)用(yònΩα©g)于獸藥産品批準文(wén)号申請(qǐng)。
五、獸藥安全性評價單位于2017年(nián)12月(yuè)31日(rì)☆±前完成的(de)研究、試驗數(shù)據資料且已出具評價報€•↕(bào)告的(de)，可(kě)繼續用(yòng)于獸藥注冊申請(qǐng)。自(zì)201∏ 8年(nián)1月(yuè)1日(rì)起，未經我部監督檢查或監督檢查不(bù)合格的(d♦∏>e)獸藥安全性評價單位，其完成的(de)研究、試驗數(shù)據資料不(bù)得(d>♠e)用(yòng)于獸藥注冊申請(qǐng)。
六、獸藥安全性評價單位應嚴格按照(zhào)《獸藥管理(lǐ)條"例》和(hé)《獸藥非臨床研究質量管理(lǐ)規範》《獸藥★↑÷₽臨床試驗質量管理(lǐ)規範》《獸藥非臨床研究與臨床試驗質量管理(lǐ)規範 ₩監督檢查辦法》等有(yǒu)關規定開(kāi)展相(xiàng)關工(gōng&φ)作(zuò)，切實規範研究活動。
特此公告。
附件(jiàn)：1.獸藥非臨床研究質量管理(lǐ)規範監督檢查标準
2.獸藥非臨床研究質量管理(lǐ)規範監督檢查相(xiàng)關要(yào)求
3.獸藥臨床試驗質量管理(lǐ)規範監督檢查标準（化(huà)藥、中藥<☆∞）
4.獸藥臨床試驗質量管理(lǐ)規範監督檢查标準（獸用(yò∏•ng)生(shēng)物(wù)制(zhì)品）
5.獸藥臨床試驗質量管理(lǐ)規範監督檢查相(xiàng)關要(yào)求
6.獸藥非臨床研究及臨床試驗質量管理(lǐ)規範監督檢查工(gōng)作(zuò)✔®紀律
農(nóng)業(yè)部
2016年(nián)10月(yuè)27日(rì)