農(nóng)業(yè)部發布《獸藥注冊評審工(gōng)作(zuò)程序》

為(wèi)進一(yī)步加強獸藥評審工(gōng)作(zuò)，提高(gāo)Ω®φ評審工(gōng)作(zuò)效率，農(nóng)業<​γ(yè)部組織修訂了(le)《獸藥注冊評審工(gōng)作(zuò)程序》，并∏α予以發布，自(zì)發布之日(rì)起施行(←₩λγxíng)，原《獸藥注冊評審工(gōng)作(zuò)程序》（Ωφ™£農(nóng)辦醫(yī)〔2005〕17号）同時(shí)廢 ≈止。

獸藥注冊評審工(gōng)作(zuò)程序

為(wèi)規範獸藥注冊評審工(gōng)作(zuò)，根據《獸藥¶$管理(lǐ)條例》《獸藥注冊辦法》等有(yǒu)關規定π↑ ，制(zhì)定本工(gōng)作(zuò)程序。

一(yī)、職責分(fēn)工(gōng)

（一(yī)）農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局主管全國(guó)獸藥注冊評審工(gōng)¥ 作(zuò)。

（二）農(nóng)業(yè)部獸藥評審中心（以下(xσ¥ ià)簡稱“評審中心”）負責獸藥注冊申請(qǐng)的(de)技(jì)λγ&術(shù)審查和(hé)技(jì)術(shù)評審、獸藥注冊現(xiàn)場(chǎng)核查以σ₩λ及評審資料的(de)檔案保存等工(gōng)作(zuò)。

（三）中國(guó)獸醫(yī)藥品監察所（以下(xià)簡稱ε≈∞δ“中監所”）負責組織注冊獸藥的(de)複核檢驗工(gōng)作(z∏¶uò)，出具複核檢驗報(bào)告，并對(duì)質量标準草(cǎo)$✘→案能(néng)否控制(zhì)産品質量、檢驗方法是(shì)否具有(yǒu)可(kě∞♦)操作(zuò)性等提出複核意見(jiàn)；負責标準物(wù)質的(de)技(jì)術♦↑★↓(shù)資料審核和(hé)菌（毒、蟲）種檢驗工(gōng)作 ∑¥(zuò)。

（四）獸藥評審專家(jiā)負責對(duì)申請(qǐng)注冊獸藥的(de)安全性、有(π∑yǒu)效性和(hé)質量可(kě)控性等提出審查意見(jiànδ‌≠)，并參加有(yǒu)關獸藥注冊評審管理(lǐ)和(hé)技(jì)術(shù)标準等的(de)δ"<☆研究、討(tǎo)論。

二、評審工(gōng)作(zuò)方式

（一(yī)）一(yī)般評審。常規獸藥注冊均采取一(yī)般£​評審方式。具體(tǐ)評審工(gōng)作(zuò)流程和(hé©₩•✔)要(yào)求見(jiàn)“三、一(yī)般評審工(gōng)作(zuò)流程和(hé• )要(yào)求”。

（二）優先評審。符合以下(xià)情形的(de)獸藥，↔±≤可(kě)采取優先評審方式：針對(duì)《國(guó)家 £(jiā)中長(cháng)期動物(wù)疫病防治規劃（✔★ 2016-2020年(nián)）》确定的(de)國(guó)內(nèi)β✘βφ優先防治的(de) 16種疫病，可(kě)實現(xiàn)鑒≥±®β别診斷的(de)疫苗和(hé)診斷制(zhì)品α★；臨床急需、市(shì)場(chǎng)短(dδ‌uǎn)缺的(de)賽馬和(hé)寵物(wù)專用(yòng)獸藥以£≠♥≥及特種經濟動物(wù)、蜂、蠶和(hé)水(shu&♦✘©ǐ)産養殖用(yòng)獸藥；未在中國(guó)境←♦內(nèi)外(wài)上(shàng)市(s÷£hì)銷售的(de)創新獸用(yòng)化(hπ uà)學藥品；重大(dà)動物(wù)疫病防疫急需獸藥等。¶♣≤×評審中心第一(yī)時(shí)間(jiān)安™←排評審，第一(yī)時(shí)間(jiān)報(bào)出評審意見(jiàn)和(≤ ☆ hé)評審結論；中監所第一(yī)時(shí)間(jiān)安排複核檢驗。但(♥∞≥dàn)評審技(jì)術(shù)要(y♦↓αào)求不(bù)降低(dī)，評審步驟不(bù)減少(shǎo)，評審流程同一(yīσ₹• )般評審。

（三）應急評價。對(duì)突發重大(dà)動¶₹物(wù)疫病應急處置所需的(de)獸藥，農(nón∞φ↔g)業(yè)部可(kě)啓動應急評價方式。評審中心按照(zhào)農(nóng)業(yè)部獸醫₽β÷(yī)局要(yào)求開(kāi)展應急評價，評價中重點把握獸藥産品安全性、有(yǒu)效‍αε性、質量可(kě)控性，非關鍵資料可(kě)暫不(bù)α‌提供。經評價建議(yì)可(kě)應急使用(yòng)的$π(de)，農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局根據評審中心評價意見(jià₩γ±n)提出審核意見(jiàn)，報(bào)分(fēn)管部領導批準後發₩"δπ布技(jì)術(shù)标準文(wén)件(jiàn)。有(yǒ±β✔>u)關獸藥生(shēng)産企業(yè)按《獸藥産品批準文(wén)号管理(lǐ)辦法》規定申請♠ ★(qǐng)臨時(shí)獸藥産品批準文(wén)号。

（四）備案審查。根據動物(wù)防疫需要(yào)，對(duì)國(gu₽♠↑₽ó)家(jiā)獸醫(yī)參考實驗室推薦的(de)強制(zhì)免疫用(yòng)疫苗生( ★↔✘shēng)産所用(yòng)菌（毒）種的(de)變更采取備案審查方 §式。具體(tǐ)評審流程和(hé)要(yào)求見(jiàn)《高(gāo)緻病性禽流感和(h'σ←÷é)口蹄疫疫苗生(shēng)産毒種變更備案工(gōng✔∞σ​)作(zuò)程序》及變更技(jì)術(shù)資料要(y₹∏δào)求。

三、一(yī)般評審工(gōng)作(zuò)流程和(hé)要(yào)求

（一(yī)）申報(bào)資料接收和(h∏£é)受理(lǐ)。農(nóng)業(yè)部行(xíng)政審批辦公大(dà)廳（以下(xià)簡Ω∏稱“辦公大(dà)廳”）接收獸藥注冊申報(bào)資料。評審中心按照(≥ zhào)農(nóng)業(yè)部行(xíng)政審批辦事(shì)指南(π↕ ¶nán)的(de)辦事(shì)條件(jià©₩≤"n)、獸藥注冊資料相(xiàng)關要(yà→∏↑o)求，對(duì)接收的(de)申報(bào)資料進行(xíng)形式§∏審查，并将形式審查意見(jiàn)報(bào)獸醫(yī)局和(§$hé)辦公大(dà)廳。

辦公大(dà)廳根據形式審查意見(jiàn)δ✔δ辦理(lǐ)予以受理(lǐ)或不(bù)予受理(lǐ)手續，并書(shū)面通($ ×tōng)知(zhī)申請(qǐng)人(rén)和(hé)評審中心。¶₽↔"

（二）申報(bào)資料技(jì)術(shù)評審。評審中心對(duì)受理(lǐ)≈≤‍的(de)申報(bào)資料組織開(kāi)展技(jì)術(sh​♠♥ù)評審。評審中心提出終審意見(jiàn)和(↑ ↑hé)結論前應聽(tīng)取專家(jiā)組意見(jiàn)，一(yī)般采取Ω'÷評審會(huì)議(yì)方式，也(yě)可↓σ(kě)采取函審、網上(shàng)評審等方式，所有(yǒu)評審專家(jiā)均£¶©γ應提出書(shū)面審查意見(jiàn)。評審中心采取評審會≠≥↔≥(huì)議(yì)方式聽(tīng)取專家(jiā)組意見(jiàn)時(s'↕"≠hí)，可(kě)采取“初審+複審”形式召開(kāi)評審會(huì)議(yì)。每次獸藥評審會∏♠↕<(huì)議(yì)前，按照(zhào)評審中心制(zhì)定的(de)專家(jiā)選≥$¥ 取原則從(cóng)專家(jiā)庫中遴選出參加評審會(huì)議(yì)的(de)專家(jiā)&↔π，确定專家(jiā)組組長(cháng)和(hé)主審專家(jiā)人₽•(rén)選。對(duì)于涉及到(dào)不(b×★®ù)同專業(yè)的(de)品種或有(yǒu)疑難問(wèn)題的(d<∑e)品種，可(kě)組織不(bù)同專業(yè)的(de)相(xiàng)關專業(yè₽←​)組的(de)專家(jiā)共同評審。

根據需要(yào)，評審中心可(kě)臨時(shí)聘'€¥ 請(qǐng)專家(jiā)庫以外(wài)的(de€​)專家(jiā)參加評審會(huì)議(yì)。

1.初審。評審中心對(duì)受理(lǐ)的(♥♦∞de)申報(bào)資料組織召開(kāi)初審會(huì)議(yì)。每次參加$γ¶評審會(huì)議(yì)的(de)專家(jiā∑≤)一(yī)般不(bù)少(shǎo)于 10人(rén)。評審會(huì)議(y♣∞♣πì)由專家(jiā)組組長(cháng)主持，承辦人(rén)§±負責介紹産品的(de)受理(lǐ)、評審α"☆過程；每個(gè)産品選擇不(bù)少(shǎo)于2名主審專家(jiā)，主審專家(jiā)負責™↓∞詳細介紹該申報(bào)資料的(de)情況。初審會(huì)應"∏ 按照(zhào)獸藥注冊資料要(yào)求和(hé)相(xiàng)關指導原則要(y‌≥α®ào)求對(duì)所有(yǒu)申報(bào)資料進行(xíng)評審，盡可(kěσ→×)能(néng)一(yī)次性提出全面審查意見(jià₹÷ n)，決定是(shì)否進行(xíng)複核檢驗以及是(shì)否需要(yào)進行(xí∞♥©ng)現(xiàn)場(chǎng)核查。申請(qǐng)的(de)新獸藥屬于生(shēng)物₹δ∏(wù)制(zhì)品的(de)，必要(&®§yào)時(shí)可(kě)提出對(duì)生(shēng)産用(yòng)菌（毒€ <、蟲）種進行(xíng)檢驗的(de)要(y±€‍♠ào)求。會(huì)議(yì)結束時(shí)，每位評審專家(jiā)提出個(gè)人(r≠δ'én)意見(jiàn)，由主審專家(jiā)總結評審意見(jiàn)，評審專家(ji£∞ā)組對(duì)評審意見(jiàn)進行(xín←®πg)評議(yì)，必要(yào)時(shí)進行(λ™'¥xíng)投票(piào)表決，最後根據評議(yì)和(hé)投票(≠↕Ω¶piào)結果提出評審會(huì)議(yì)的(d™©♣e)評審意見(jiàn)。評審中心可(kě)根據注冊¶"™✘申請(qǐng)人(rén)的(de)申請(qǐng)安排其在評審會(huì)上(shàng)進行‍ ↓(xíng)交流。

2.複審。對(duì)完成獸藥複核檢驗需要(yào)進行(xíng)複審的(de)産品，評審中心λ 組織召開(kāi)複審會(huì)議(yì)。會(huì)議(§♣‌ yì)由專家(jiā)組組長(cháng)主持，承辦人(rén)彙報(bào)初審意見(jià•♣πn)，必要(yào)時(shí)由中監所介紹産品質量标準複核意見(jiàn)，主審專家(ji∑γ ×ā)介紹複審申報(bào)資料情況。參加會(huì)議☆♣(yì)的(de)專家(jiā)一(yī)般不(bù)少(shǎo)于 12人(ré<λn)。複審會(huì)議(yì)結束時(shí)，每位評審專家(jiā)提出§φ§∞個(gè)人(rén)意見(jiàn)，由主審專家(jiā)總結♠λ評審意見(jiàn)，評審專家(jiā)組對(duì)評審意見(jiàn)§↓♥ε進行(xíng)評議(yì)，并投票(piào)表決，最後根據評議(yì)和(hé•©©∏)投票(piào)結果提出評審會(huì)議(yì)的(de)評審意見(jiàn)₽®α。

3.投票(piào)方式。投票(piào)以記名方式針對(duì)會(huì)議(yì)評↑ε審意見(jiàn)進行(xíng)“同意”或“↕±不(bù)同意”表決，投“不(bù)同意”票(piào)的(de)專家(jiā)應提出<₽£不(bù)同意的(de)具體(tǐ)理(lǐ)由。評審會(huì)議(yì)對(duì)ε§‍$評審意見(jiàn)進行(xíng)表決時(shí)，由承辦人(rén)發§ 票(piào)、唱(chàng)票(piào)，由一(yī)名評審專家(jiā)監票(pià♠↕<®o)。如(rú)2/3以上(shàng)參會(huì)專家(jiā)同意評審意>φ÷見(jiàn)，該評審意見(jiàn)視(shì)為¶σΩ♥(wèi)有(yǒu)效。

如(rú)評審會(huì)議(yì)不(bù)能(néng)達成一(yī®Ωδβ)緻的(de)評審意見(jiàn)，可(kě)就(jiù☆€§)是(shì)否同意繼續評審該産品進行(xíng)記名投票(piào)并注明(míng↔β)具體(tǐ)理(lǐ)由。如(rú) ✘•≠↓2/3以上(shàng)參會(huì)專家(jiā)同意，¶♥則繼續進行(xíng)評審，否則建議(yì)退審。評審會(huì)議(yì→$→€)的(de)評審意見(jiàn)與投票(piào)結果，均以評審←δ•報(bào)告形式記錄在案。

4.終審。評審中心對(duì)評審會(h ₽uì)議(yì)提出的(de)評審意見(jiàn)進行(xíng€‌)審核并提出技(jì)術(shù)評審終審意見(jiàπ≈↑₩n)和(hé)結論，報(bào)農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局。工(gōng)作(z≠$ uò)方式由評審中心根據需要(yào)制(zhì)定。

5.有(yǒu)關要(yào)求。評審中心應加強內(nèi)部管理(lǐ)，健全完善獸藥注冊評審 σ↔‍和(hé)檢驗工(gōng)作(zuò)機(jī)制(zhβ±ì)，細化(huà)獸藥注冊評審承辦人(rén)工(gōng)作(zu≥★δδò)職責和(hé)要(yào)求。評審專家(jiā)、主審專家(jiā)和(hé)專家(jiā) §組組長(cháng)應按照(zhào)《農(nóng)業(yè)部獸藥評審專家(jiāαφ©®)管理(lǐ)辦法》有(yǒu)關規定履行(xíng)職責和(hé)義務，保守申₩δ報(bào)單位的(de)商業(yè)秘密，嚴格執行(xíng)回避制(zhì)度，嚴格遵守≥$評審紀律和(hé)廉潔規定。

（三）獸藥質量标準複核。技(jì)術(shù)₩γ§✔評審期間(jiān)需開(kāi)展獸藥質量标準複核的(dφ ★e)，評審中心以書(shū)面形式通(tōng)知(zhī)中監所和(hé)申請(qǐng)人(↓•α₩rén)。申請(qǐng)人(rén)應在收"'到(dào)評審中心複核檢驗通(tōng)知(zhβ∞←ī)後 6個(gè)月(yuè)內(nèi)♣∑ ，向中監所提交複核檢驗所需樣品及相(xiàng)關資料和(héβ↑)材料。中監所根據評審意見(jiàn)，按照(zhào)《獸藥注冊辦法》等相(xiàng€'‍)關規定開(kāi)展獸藥質量标準複核工(gōng)作(zuò)，并✔↑在規定時(shí)限內(nèi)将檢驗報(bào)告♠∑報(bào)農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局÷ ，将質量标準複核意見(jiàn)報(bào)評審中心。中監所在收到©♠(dào)評審中心複核檢驗通(tōng)知(zhī)後6個(gè)月(yu•∞εαè)內(nèi)未收到(dào)複核樣品或相(xiàng)關資料、材料不(b♦≥ù)全導緻無法開(kāi)展檢驗的(de)，應向評審中心說(shuō)明(míng&£)具體(tǐ)情況，評審中心根據說(shuō)<λ明(míng)對(duì)該項注冊申請(qǐng)按自(zì)動撤回處理(‌β≤₩lǐ)。

（四）補充資料及提交有(yǒu)關物(wù)質等。技(jì)術(shù★©<)評審期間(jiān)需補充資料、确認技(jì)術(shù)标準、提交标準物(wù)質以及菌（↑↕ ✘毒、蟲）種和(hé)細胞等的(de)，評審中心以≤λ↔書(shū)面形式通(tōng)知(zhī)申請(qǐng)人(rén)。申↔±☆請(qǐng)人(rén)按照(zhào)評審意見(jiàn)按時(sh☆₩•↔í)補充資料、确認技(jì)術(shù)标準、向中監所提交标準物(wù)質等。獸↓✔用(yòng)生(shēng)物(wù)制(zh✔ ‌βì)品注冊申請(qǐng)人(rén)到(dào)→δ₹€中國(guó)獸醫(yī)微(wēi)生(shē★≠ng)物(wù)菌種保藏管理(lǐ)中心辦理(lǐ)菌（®↕'Ω毒、蟲）種、細胞等有(yǒu)關材料接收、保藏手續，并将辦理(lǐ)結果回執交評審中心。

（五）審批。農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局根據評審中心的(de)技(jì)≥♥αφ術(shù)評審終審意見(jiàn)和(hé)結論以及$>中監所的(de)複核檢驗結論，經局務會(huì)集體(tǐ)£↓​≠審議(yì)，提出審批方案。建議(yì)予以批準的(de)，報(bào)分(fēn)管部領導審批↔"↔，并根據分(fēn)管部領導審批意見(jiàn)印發公告、制(zhì)作αα(zuò)注冊證書(shū)；建議(yì)不(bù)予批準的(de)₹✔ ♣，由農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局局長(cháng)審簽。

（六）辦結。辦公大(dà)廳根據審批結論辦結，并書(shū™‌δγ)面通(tōng)知(zhī)申請(qǐng)人(rén)。應急評價£÷和(hé)備案審查的(de)技(jì)術(sπ≠hù)評價工(gōng)作(zuò)方式參照(zhào)一(yī)般評審<$¶​執行(xíng)。

四、評審暫停計(jì)時(shí)

評審過程中需暫停評審計(jì)時(shí)時(shí)，γσ按以下(xià)程序辦理(lǐ)。

（一(yī)）需申請(qǐng)人(rén)補充資料Ω₽和(hé)提交複核檢驗樣品、檢驗用(yòng)∞×标準物(wù)質和(hé)制(zhì)備标準物(wù)質原材料及相(xi♣β àng)關資料時(shí)，評審中心應報(bào)經農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局，向↕ ≠農(nóng)業(yè)部行(xíng)政審批辦公室（以下(xià)簡稱“審批辦”）提出停止評 ♠Ω£審計(jì)時(shí)申請(qǐng)，審批辦啓動申請(qǐng)人(α₹rén)補充資料計(jì)時(shí)。收到(dào)補充資料、複核檢♠∞♠驗樣品、檢驗用(yòng)标準物(wù)質和(hé)制(zhì)備♣≤标準物(wù)質原材料及相(xiàng)關 ​>♦資料後，評審中心應及時(shí)提出恢複評審計(jì)時(←♣shí)申請(qǐng)。

（二）需申請(qǐng)人(rén)确認質量标準、标簽和(hé)說(shuō)明(míng©β)書(shū)時(shí)，評審中心應報(bào)經農(nóng)業(yè)部獸醫(yī'​‌≠)局，向審批辦提出停止評審計(jì)時(shí)申請(qǐng)，審批辦啓動申請(qǐng₹•)人(rén)補充資料計(jì)時(shí)。收到(dào)申請(qǐng)人(rén)确認函後∏₽，評審中心應及時(shí)提出恢複評審計(jì)時(shí)申請(qǐng)。

（三）進口獸藥注冊期間(jiān)，需申請(qǐng)人(rén)在中國(guó)境∏•¶≤內(nèi)進行(xíng)臨床驗證試驗或獸藥殘留檢測方法驗證試驗時(shí)，評•♠∞審中心應報(bào)經農(nóng)業(yè)部獸醫(yī'₩≤₩)局，向審批辦提出停止評審計(jì)時(shí)申請(qǐng)γ&，審批辦啓動申請(qǐng)人(rén)補充資料計(jì)時(↔<shí)。收到(dào)申請(qǐng)人(rénφ©©♥)臨床驗證試驗結果報(bào)告或獸藥殘留檢測方法驗證試驗報(bào)告後，評審中σ →心應及時(shí)提出恢複評審計(jì)時(shí)申請♠ ®‍(qǐng)。

（四）需進行(xíng)現(xiàn)場(chǎng)核查•★♦♦的(de)，應暫停評審計(jì)時(shí)。評審中心應報(bào)經農(nó∏£↕ng)業(yè)部獸醫(yī)局，向審批辦提出停止評審計(jì)時(shí)申請(qǐ↔☆§ng)。評審中心應在40個(gè)工(gōng)作(zuò)日(rì)內(nèi)組織完成現(xiΩ∞'àn)場(chǎng)核查。完成現(xiàn)場(chǎng)核查後，評審中心應及時(shí)提↔™Ωε出恢複評審計(jì)時(shí)申請(qǐng)。

（五）受動物(wù)疫病防疫政策或獸藥管理(lǐ)政策調整等因素影(&→βyǐng)響，需停止計(jì)時(shí)的(de)，農(nóng)業☆Ω​✘(yè)部獸醫(yī)局應緻函農(nóng)業(yè)部辦公廳停止評審計(jì)時(shí∑₩¥)，并明(míng)确停止計(jì)時(shí)時(shí)間(jiān)。